Normativa otros países
Abr. 8, 2011Brasil: establece las notificaciones obligatorias y las medidas correctivas y preventivas que los titulares de los registros de productos saludables deben presentar en ANVISA
| Organización Mundial
del Comercio |
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| G/TBT/N/BRA/425
10 de marzo de 2011 |
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| (11-1207) | |
| Comité de Obstáculos Técnicos al Comercio | Original: inglés |
NOTIFICACIÓN
Se da traslado de la notificación siguiente de conformidad con el artículo 10.6.
| 1. | Miembro que notifica: Brasil
Si procede, nombre del gobierno local de que se trate (artículos 3.2 y 7.2): |
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| 2. | Organismo responsable: Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA
Nombre y dirección (incluidos los números de teléfono y de telefax, así como las direcciones de correo electrónico y sitios Web, en su caso) del organismo o autoridad encargado de la tramitación de observaciones sobre la notificación, en caso de que se trate de un organismo o autoridad diferente: Instituto Nacional de Metrología, Normalización y Calidad Industrial – INMETRO Teléfono: +(55) 21 2563.2821; fax: +(55) 21 2563.5637 Correo electrónico: mailto:barreirastecnicas@inmetro.gov.br Sitio Web: www.inmetro.gov.br/barreirastecnicas |
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| 3. | Notificación hecha en virtud del artículo 2.9.2 [X], 2.10.1 [ ], 5.6.2 [ ], 5.7.1 [ ], o en virtud de: | ||
| 4. | Productos abarcados (partida del SA o de la NCCA cuando corresponda; en otro caso partida del arancel nacional. Podrá indicarse además, cuando proceda, el número de partida de la ICS): Productos saludables | ||
| 5. | Título, número de páginas e idioma(s) del documento notificado: Draft Resolution nº 5, 15 February 2011. It establishes compulsory notifications, corrective and preventive actions that must be carried out by holders of health products registrations in Brazil (Proyecto de Resolución Nº 5, 15 de febrero de 2011, por la que se establecen las notificaciones obligatorias y las medidas correctivas y preventivas que deben realizar los titulares de los registros de productos saludables en el Brasil) – 4 páginas, disponible en portugués | ||
| 6. | Descripción del contenido: El proyecto notificado de Resolución técnica establece las notificaciones obligatorias y las medidas correctivas y preventivas que los titulares de los registros de productos saludables deben presentar en ANVISA.
El proyecto notificado de Resolución estipula las situaciones en que, en el Brasil, los titulares de registros de productos saludables deben obligatoriamente aplicar medidas correctivas y preventivas y presentar informes al respecto, para lo que se establecen las prescripciones mínimas. Los titulares de los registros de productos saludables, así como todos los agentes que intervengan en la comercialización de estos productos desde la manufactura a la venta, son responsables conjuntamente del mantenimiento de la calidad, la inocuidad y la eficacia de los productos saludables hasta el momento de su llegada al consumidor final. La Resolución define las medidas que deben aplicar los titulares de los registros de productos saludables con el objeto de reducir los riesgos sanitarios y de evitar efectos adversos relacionados con el consumo de esos productos. Se establecerá un período de 360 días desde la fecha de entrada en vigor de la Resolución para que los titulares de los registros de productos saludables lleven a cabo los ajustes necesarios para el cumplimiento de la normativa. |
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| 7. | Objetivo y razón de ser, incluida, cuando proceda, la índole de los problemas urgentes: Protección de la salud humana | ||
| 8. | Documentos pertinentes:
– Diário Oficial da União (Diario Oficial de la Unión), 16 de febrero de 2011, Sección 1, página 87. – Proyecto de Resolución (Consulta Pública) Nº 5, 15 de febrero de 2011, publicado por la Agencia de Vigilancia Sanitaria del Brasil – ANVISA Una vez adoptado, el documento se publicará en el Diario Oficial de la Unión, disponible en portugués |
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| 9. | Fecha propuesta de adopción:
Fecha propuesta de entrada en vigor: |
Se determinará una vez finalizado el período de consulta.
Fecha de adopción |
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| 10. | Fecha límite para la presentación de observaciones: 18 de abril de 2011 | ||
| 11. | Textos disponibles en: Servicio nacional de información [X], o dirección, números de teléfono y de telefax, correo electrónico y dirección del sitio Web, en su caso, de otra institución:
National enquiry point (Servicio nacional de información) Organismo responsable: Brazilian Health Regulatory Agency – ANVISA SIA, Trecho 5, Área Especial 57 Brasilia – DF / BRASIL CEP: 71.205-050 Teléfono: 55 61 3462-5402 Correo electrónico: mailto:rel@anvisa.gov.br Sitio Web: http://www.anvisa.gov.br “http://websphere.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/86bed00045cd3253a743bfe99fa014e7/Consulta+P%C3%BAblica+N%C2%BA+5.pdf?MOD=AJPERES“ |
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